SUAB prenosi saopštenje za medije Alchajmer Evropa, Luksemburg, od 25.jula 2025.

• Nakon ponovnog razmatranja svog početnog mišljenja, Komitet za lekove za humanu upotrebu (CHMP) Evropske agencije za lekove danas je izdao pozitivno mišljenje o zahtevu za dozvolu za stavljanje donanemaba u promet za lečenje rane Alchajmerove bolesti.
• Alchajmer Evropa pozdravlja činjenicu da će Evropljani koji žive sa ranom Alchajmerovom bolešću uskoro imati pristup lečenju koje je već odobrilo regulatorno telo u Australiji, Bahreinu, Brazilu, Kini, Japanu, Kuvajtu, Meksiku, Singapuru, Tajvanu, Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Ujedinjenom Kraljevstvu i Sjedinjenim Američkim Državama.
• Nakon razmatranja svih relevantnih podataka i novih analiza koje je predstavio proizvođač, uključujući novi režim doziranja, CHMP je zaključio da koristi donanemaba nadmašuju rizike kod ljudi sa samo jednom kopijom gena ApoE4 i kod onih koji nisu nosioci. EMA je takođe propisala dodatne mere za upravljanje rizikom, uključujući stroža pravila za podobnost i prekid lečenja.
• Alchajmer Evropa pozdravlja ovaj oprezni pristup CHMP-a, koji štiti ljude koji su u najvećem riziku od štetnih neželjenih efekata, kao što su abnormalnosti snimanja povezane sa amiloidom (ARIA). Odobravanje modifikovanog režima doziranja je podjednako dobrodošlo jer značajno smanjuje učestalost ARIA uz održavanje kliničke efikasnosti.
• Dozvola za stavljanje lekanemaba u promet odobrila je Evropska komisija 15. aprila 2025. godine. Pozitivno mišljenje CHMP-a o donanemabu trebalo bi da dovede do odobrenja leka kao drugog tretmana za Alchajmerovu bolest sa različitim smernicama za doziranje i prekid upotrebe, čime se povećavaju mogućnosti zajedničkog donošenja odluka za pacijente i njihove lekare.
• Da bi se izbegla kašnjenja koja su se dogodila između pozitivnog mišljenja CHMP-a o lekanemabu u novembru 2024. godine i njegove konačne dozvole za stavljanje u promet od strane Evropske komisije u aprilu 2025. godine, Alchajmer Evropa želi da pozove Stalni komitet za lekove za humanu upotrebu (SCMP) da odobri mišljenje CHMP-a, omogućavajući Evropskoj komisiji da brzo odobri donanemab.
• Organizacija takođe poziva industriju, platitelje i zdravstvene sisteme da rade zajedno kako bi obezbedili blagovremen, bezbedan, pristupačan i pravičan pristup za pacijente, bez obzira na njihovo socio-ekonomsko poreklo, status osiguranja ili mesto prebivališta unutar EU.

Informacije EMA o pozitivnom mišljenju mogu se pronaći na linku: